아로마타제 저해제 계열의 유방암치료제 '아로마신'(Aromasin, exemestane)이 폐경기여성의 골밀도를 낮춰 골절위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.

화이자 '아로마신정', 간신생물·무력증·상태악화 발현

국내 시판후 조사 결과, 기침·호흡곤란·흉막삼출·폐렴 새로 확인

• 2015-03-26 12:00:21   엄태선 기자
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한국화이자의 항암제 '아로마신정25mg'가 국내 재심사에서 인과관계와 상관없이 간신생물, 무력증, 상태악화가 보고됐다.

식약처는 26일 '엑스메스탄' 함유 경구제에 대한 이같은 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련, 오는 4월6일까지 의견조회를 진행한다.

변경지시안을 보면 6년동안 206명을 대상으로 국내 시판 후 조사결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.24%(52명, 총 162건)로 보고됐다.

중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.97%(2명, 총 3건)로 간신생물, 무력증, 상태악화 각 0.49%(1명, 1건)등이 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.

예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.99%(35명, 총 73건)였으며 기침 3.88%(8명, 8건), 호흡곤란 2.43%(5명, 5건), 림프부종, 인두염 각 1.46%(3명, 3건), 가래질환, 고요산혈증, 고콜레스테롤혈증, 발열, 불안, 상기도감염, 손바닥-발바닥홍반감각이상증, 시각이상, 신경병증, 위염, 후두염 각 0.97%(2명, 2건)였다.

아울러 비염, 빈혈 각 0.49%(1명, 2건), C반응단백질증가, 간신생물, 대상포진, 뒤무직, 명시안된위장관신생물, 말초신경병증, 백혈구증가증, 복부비대, 빈뇨, 상세불명의신생물, 상태악화, 소화성궤양, 위식도역류, 잇몸염, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 지방간, 질분비물, 질염, 체온감각변화, 치주파괴, 크레아티닌청소율감소, 폐렴, 프로트롬빈감소, 어지럼증, 혈소판증가혈증, 혼미, 황달 각 0.49%(1명, 1건)이 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 3.88%(8명)로 보고됐으며 손바닥-발바닥홍반감각이상증 0.97%(2명, 2건), 림프부종, 신경병증, 지방간, 체온감각변화, 호흡곤란, 혼미 각 0.49%(1명, 1건)이었다.

여기서 재심사 유해사례 분석평가 결과, 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 기침, 호흡곤란, 흉막삼출, 폐렴이었다.

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아로마타제 저해제 계열의 유방암치료제 '아로마신'(Aromasin, exemestane)이 폐경기여성의 골밀도를 낮춰 골절위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.
 

캐나다 헬스네트워크대 연구팀은 유방암의 발생위험을 낮추는 아로마신의 효과를 검토하는 연구를 통해 이같이 확인하고, '란싯 종양학저널' 8일자에 연구논문을 발표했다.
 

아로마신은 에스트로겐의 합성을 차단해 암세포의 성장을 억제하는 반면, 골밀도를 낮출 수 있다는 연구결과가 그동안 보고돼 왔다.
 

이번 연구에서는 아로마신의 유방암 발생위험을 3분의 2가량 감소시키는 등 높은 효과를 보인 반면, 칼슘과 비타민D를 꾸준히 섭취하고 있음에도 불구하고 골밀도는 2년 후 3배 가량 감소한 것으로 나타났다.
 

구체적으로는 원위부위 요골과 경골의 골밀도를 각각 6.1%, 5.0% 감소시켜 위약그룹의 1.8%, 1.3%와 차이를 보였다. 특히 뼈를 감싸고 있는 피질의 두께는 아로마신 치료로 8% 감소, 위약치료로 1% 감소해 큰 차이를 나타냈다.
 

청 박사는 "아로마신을 안전하고 유용하게 사용하기 위해서는 이같은 위험성을 고려해 정기적인 골밀도를 검사할 필요가 있다고 강조했다.