허셉틴 유해사례 - 허셉틴주 150mg, 허가사항 변경토록 지시

허셉틴주 150mg, 허가사항 변경토록 지시
식약청, 국내 시판 후 조사결과 이상반응에 신설
손정은 기자 jeson@medifonews.com	등록일: 2012-04-22 오전 6:38:04

식약청은 한국로슈의 허셉틴주 150밀리그람에 대한 재심사 결과를 허가사항에 변경 조치하면서 동 제제의 허가 변경내용에 대해 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주도록 지시했다. 이번 허셉틴주 150mg의 허가사항 변경내용은 사용상 주의사항 ‘이상반응’항목에 재심사 결과를 신설한 것이 골자다. 신설내용에서 동 약물의 *중대한 유해사례는 총 5명(0.7%, 6건)이었으며 열성호중구감소증 2명(0.3%), 심부전1명(0.1%), 장폐색증 1명(0.1%), 토혈 1명(0.1%)이었다. *중대하고 예상하지 못했던 약물유해반응은 없었다. 그러나 *중대하지 않았으나 예상하지 못했던 약물유해반응은 신경병증 19명(2.8%), 전신쇠약, 발적 각 3명(0.4%), 안면홍조, 무감각, 안면부종, 묽은 변 각 2명(0.3%), ALP 증가, 간염, 상세불명의 간기능검사이상, 고콜레스테롤혈증, 단순포진), 질출혈, 고창, 복부불쾌감, 장폐색증, 토혈, 등불편, 신체불편, 실신, 수면장애, 발작, 손발톱주위염, 상세불명의 출혈, 객담, 코건조 각 1명(0.1%)등으로 나타났다. 한편 허가사항의 변경조치에서 [이상반응]항목에 제4항으로 신설한 국내 시판 후 조사결과 내용 전문은 다음과 같다. [신설된 이상반응 제4항] 국내에서 679명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과, 유해사례 발현증례율은 37.7%(259명/679명, 701례)로 보고되었다. 본 제와 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물유해반응의 발현증례율은 27.0%(183명/679명, 444건)이며, 구역 31명(4.6%), 근육통 29명(4.3%), 호중구감소증 23명(3.4%), 신경병증19명(2.8%), 발열 17명(2.5%), 감각이상 14명(2.1%), 오한, 식욕부진, 말초신경병증 각 13명(1.9%), 구토, 무력증 각 12명(1.8%), 호흡곤란 10명(1.5%), 두통 9명(1.3%), 관절통, 탈모증 각 8명(1.2%), 소양증 7명(1.0%), 백혈구감소증, 소화불량, 피로 각 6명(0.9%), 변비, 통증, 흉통, 발진 각 5명(0.7%), 등통증 4명(0.6%), 뼈통증, 말초부종, 열성호중구감소증, 박출계수 감소, 설사, 점막염, 전신쇠약, 발적각 3명 (0.4%), 간부전, 빈맥, 심계항진, 안면부종, 묽은변, 상복부통증, 부종, 안면홍조, 불면, 무감각, 감기유사증상 각 2명(0.3%), ALP증가, 간염, 상세불명의 간기능검사이상, 고콜레스테롤혈증, 단순포진, 심부전, 심혈관질환,방광염, 고창, 질출혈, 복부불쾌감, 복통, 장폐색증, 토혈, 과민반응, 등불편, 사지통증, 실신, 수면장애, 발작, 어지러움, 주입부위반응, 두드러기, 손발톱이상, 손발톱주위염, 여드름, 홍반, 상세불명의 출혈, 객담, 상기도감염, 인후통, 코건조, 코피 각 1명(0.1%) 순으로 나타났다. 이 중 중대한 유해사례는 총 5명(0.7%, 6건)이었으며 열성호중구감소증 2명(0.3%), 심부전1명(0.1%), 장폐색증 1명(0.1%), 토혈 1명(0.1%)이었다. 중대하고 예상하지 못했던 약물유해반응은 없었으며, 중대하지 않았으나 예상하지 못했던 약물유해반응은 신경병증 19명(2.8%), 전신쇠약, 발적 각 3명(0.4%), 안면홍조, 무감각, 안면부종, 묽은 변 각 2명(0.3%), ALP 증가, 간염, 상세불명의 간기능검사이상, 고콜레스테롤혈증, 단순포진), 질출혈, 고창, 복부불쾌감, 장폐색증, 토혈, 등불편, 신체불편, 실신, 수면장애, 발작, 손발톱주위염, 상세불명의 출혈, 객담, 코건조 각 1명(0.1%)이 나타났다.